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| Foto: Pascal Dolémieux / sanofi pasteur (cc) |
Ohne diese "Anpassungen" hätte es nämlich beispielsweise melden müssen, dass das Sterberisiko aller Babys im Zeitraum von drei Tagen nach einer Fünffach- oder Sechsfach-Impfung beim Dreifachen der impffreien Kontroll-Periode liegt. Oder dass Frühgeborene, die zu den üblichen Terminen geimpft werden, ein sechsfach höheres Risiko haben, kurz danach zu sterben.
Eine Behörde, die ihre Verantwortung für das Wohl der Kinder ernst nimmt, würde nun bei den Gesundheitspolitikern darauf drängen, schleunigst ein allgemeines Impfregister einzuführen und die Token-Studie - diesmal ohne peinliche Fehler - rasch zu wiederholen. Dafür bräuchte es jedoch Fachleute, denen der Sinn nach Wahrheit steht - und nicht ausschließlich nach Verteidigung des Status Quo.
Von Sommer 2005 bis Sommer 2008 wurden nun im Großteil Deutschlands von den teilnehmenden Gesundheitsämtern die Todesfälle gesammelt und die Daten an das Berliner Studienzentrum am Robert Koch Institut übermittelt. Zunächst hieß es, die Studie würde zu Jahresbeginn 2009 veröffentlicht. Auf meine Nachfragen beim RKI wurde ich mehrfach vertröstet, schließlich erschien sie mit zweijähriger Verspätung.
Die Geburtsfehler der Token-Studie
Ich habe die Darstellung der Ergebnisse damals in Artikeln hier und hier besprochen und das Robert Koch Institut scharf kritisiert.
Meine vorrangigen Kritikpunkte betrafen zum einen die Blödheit, sich diese Studie ausgerechnet von den Herstellern der zu untersuchenden Impfstoffe bezahlen zu lassen. Für einen Sponsor-Beitrag von 2,5 Millionen Euro erkauften sich die Firmen damit laut Vertrag das Recht, "unverzüglich über relevante Erkenntnisse oder Bewertungen unterrichtet zu werden". Weiters wurde ihnen das Recht zugestanden, dass sie vor der Veröffentlichung der Resultate "Gelegenheit zur wissenschaftlichen Stellungnahme zu den zur Publikation vorgesehenen Texten erhalten".
Bei einer Summe von mehr als 500 Millionen Euro, welche jedes Jahr für die von der STIKO empfohlenen Impfungen vom Gesundheitsbudget in die Kassen der Impfstoff-Hersteller abgeführt wird, erkauften sich die Sponsoren ihr Mitspracherecht demnach aus der Portokasse.
Wozu also brauchte das Robert Koch Institut die Sponsoren wirklich? Der Verdacht liegt nahe, dass es vor allem darum ging, das methodische Know-how und die strategische Beratung der Firmen zu nutzen, um die Resultate "im Sinne des Impfgedankens" aufzuhübschen.
Zum zweiten kritisierte ich, dass in Deutschland der Datenschutz scheinbar mehr zählt als die Kindergesundheit. "Aus Gründen des Datenschutzes" war es nämlich nicht möglich, die persönlichen Daten der verstorbenen Kinder mit den Angaben aus deren Impfpässen zu verknüpfen. Dazu wäre es notwendig gewesen ein allgemeines Impfregister einzuführen, welche hier die elektronische Basis für eine seriöse Untersuchung schafft. Das wurde jedoch bisher versäumt.
Durch dieses Informations-Defizit genau in jenem Kernbereich, der untersucht werden sollte, ergab sich die Notwendigkeit, mit den betroffenen Eltern Kontakt aufzunehmen. Sie wurden gebeten, die Impfpässe ihrer verstorbenen Babys herauszusuchen und sollten umfangreiche Fragebögen ausfüllen. Es ist wohl nachvollziehbar, dass dies für viele Mütter und Väter psychisch nicht verkraftbar war. Und so kam es auch: Rund zwei Drittel der Eltern der insgesamt 667 im Untersuchungs-Zeitraum verstorbenen Kinder verweigerten ihre Teilnahme an der Token-Studie trotz mehrfacher Kontaktaufnahme.
Schock für das RKI
Als die Daten in der Folge einlangten und die ersten Zwischenauswertungen analysiert wurden, ergab sich ein alarmierendes Bild, das wohl beim RKI zu einigen Krisensitzungen und heißen Diskussionen Anlass gab. Es zeigte sich nämlich, dass überproportional viele Kinder in nahem Zusammenhang zu den Impfungen gestorben waren.
Die offizielle Version lautet nun, dass die Eltern von Kindern, deren Babys kurz nach Impfungen verstorben waren, scheinbar häufiger ihre Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie gegeben hatten. Außerdem, so das RKI sinngemäß, hätten auch noch die Gerichtsmedizinischen Institute die Auswertung verfälscht, indem sie dafür sorgten, dass speziell Todesfälle nach Impfungen vermehrt in die Studie aufgenommen wurden.
Aus diesen Umständen leitete das RKI das Recht ab, die Feile an die eigenen Daten zu legen und diese - im Nachhinein - statistisch zurecht zu schleifen. Mit dem weithin verlautbarten Ergebnis, dass Impfungen keinerlei Rolle bei unerklärlichen Todesfällen im ersten und zweiten Lebensjahr spielen.
Ich habe in meinen Artikeln diese Darstellung kritisiert und zusätzlich zur erwähnten methodischen Kritik angeführt, dass man nur einen einfachen Taschenrechner braucht, um fest zu stellen, dass an der Kernaussage des RKI etwas faul sein muss. Wenn man nämlich die Basis-Daten eingibt und das Sterberisiko ausrechnet, ergibt sich im Zeitraum von zwei Wochen nach einer Impfung eine dreimal so hohe Wahrscheinlichkeit auf einen unerklärlichen Todesfall als in den darauf folgenden Wochen.
Ich habe meine Kritik dieser Praktiken mitsamt einigen Ergänzungsfragen an den RKI-Mitarbeiter und verantwortlichen Leiter der Token-Studie, Martin Schlaud geschickt.
Mittlerweile haben wir mehrfach hin und her gemailt und Herr Schlaud hat mir ausführliche Erläuterungen zukommen lassen, inklusive Belehrungen, ich solle meinen Taschenrechner lieber eingesteckt lassen und mir einschlägige Lehrbücher der Epidemiologie besorgen.
Schlaud teilte mir mit, dass ich bei meiner Analyse der Ergebnisse schlicht darauf vergessen hatte zu bedenken, dass selbstverständlich das Sterberisiko der Babys im Lauf der Monate abnimmt und es deshalb ganz normal sei, dass kurz nach einer Impfung das Risiko höher ist als später.
Ganz einfach deshalb, weil die Kinder später älter sind und deshalb ein geringeres Risiko haben, plötzlich zu versterben.
Risikospitze in den Impfmonaten
Die Neurobiologin Catherina Becker, eine weitere Kritikerin meiner Kritik, postete hier im blog eine Übersicht aus dem British Medical Journal zur Altersverteilung bei plötzlichen unerwarteten Todesfällen - ob erklärbar ("explained SUDI") oder nicht erklärbar ("SIDS"):
Catherina versuchte damit ebenfalls den steilen Abfall des Sterberisikos im Lauf des ersten Lebensjahres darzustellen. Und tatsächlich lässt sich das ja auch aus der Graphik ablesen.
Was damit allerdings nicht erklärt wird, ist die Tatsache, dass die Kurve der Todesfälle just in jenen Monaten ihren Höhepunkt erreicht, wo die meisten Babys ihre ersten Impfungen erhalten.
Wenn es tatsächlich so wäre, dass das Sterberisiko mit höherem Alter der Kinder kontinuierlich abnimmt, warum erfolgt dann vom ersten zum dritten Lebensmonat ein derart rasanter Anstieg?
Zu prüfen, ob diese Spitzen im Sterberisiko mit den Impfungen zu tun haben, wäre die vordringlichste Aufgaben der Token-Studie gewesen. Zumal sich ja auch hier beim Zeitpunkt der deutschen Todesfälle ein ganz ähnliches Muster ergab.
Bei den 98 Kindern, die im Verlauf der Studienperiode nach Sechsfachimpfungen starben zeigte sich bezogen auf das Alter der Kinder folgende zeitliche Abfolge:
Alter der Kinder: Todesfälle pro Tag
60-91 Tage: 0,26
91-152 Tage: 0,44
152-183 Tage: 0,29
183-274 Tage: 0,30
274-365 Tage: 0,17
365-456 Tage: 0,03
456-730 Tage: 0,03
Die Mehrzahl der Todesfälle ereignete sich also im Alter zwischen vier und fünf Monaten. Im dritten Lebensmonat, wo zwischen Tag 60 und 91 bei den meisten Kindern die erste Sechsfach-Impfung fällig wird, starben in diesem frühen Alter "nur" 9 Babys. In den beiden nächsten Monaten, wenn die Dosen zwei und drei der Basis-Immunisierung folgen, ereigneten sich hingegen bereits 27 Todesfälle. Je mehr Impfungen also, desto höher das Sterberisiko.
Wie aber misst man nun, ob diese Todesfälle etwas mit den vorangegangenen Impfungen zu tun haben?
Eine methodische Herausforderung
Zu untersuchen, ob das Sterberisiko nach Impfungen erhöht ist, ist methodisch nicht ganz einfach, da es im herkömmlichen Sinn keine Kontrollgruppe gibt.
Wenn ich etwa prüfen möchte, ob eine bestimmte Diät zum Abnehmen taugt, so hält sich eine Studiengruppe an den vorgegebenen Speiseplan, die andere ernährt sich wie bisher. Und am Ende bringt die Waage den Erfolg oder Misserfolg der Methode ans Licht.
Beim Sterberisiko nach Impfungen haben wir mit so einem Design hingegen gravierende Probleme.
Zum einen ist dieses Risiko glücklicherweise sehr gering. Das heißt man bräuchte zwei extrem große Gruppen, damit überhaupt solche zählbaren Todesfälle auftreten. So eine Studie wäre unfinanzierbar teuer.
Das zweite Problem betrifft die Kontrollgruppe. Keine Ethik-Kommission würde es genehmigen, Kinder per Zufall in eine Nicht-Impf-Gruppe zuzuweisen.
Dies sind die beiden Hauptgründe, dass in den 90er Jahren für die Risikobewertung von Impffolgen ein eigenes mathematisches Modell entwickelt wurde: Die so genannte Self-controlled case series (SCCS). Eine angepasste Version der SCCS Methode wurde auch für die Auswertung der Token-Studie verwendet.
Das besondere an der SCCS Methode ist, dass sie ohne Kontrollgruppe auskommt. Es werden nur "Fälle" in die Berechnung aufgenommen. In unserem Fall also die insgesamt 254 Kinder, die im Lauf der drei Studienjahre verstorben sind.
Als nächstes werden Risikoperioden definiert. In der Token-Studie gab es derer drei: Den Zeitraum binnen 3 Tagen, 4 bis 7 Tage und 8 bis 14 Tage nach dem Impftermin.
An Stelle einer Kontroll-Gruppe tritt bei der SCCS der Kontroll-Zeitraum. Und anschließend wird berechnet, ob das zu untersuchende Ereignis überdurchschnittlich häufig in der zuvor definierten Risikoperiode auftritt.Wer sich über die Details der SCCS-Methode genauer informieren möchte, kann sich z.B. hier schlau machen.
An sich ist die SCCS-Methode ein recht brauchbares Design, um Risikoverteilungen in bestimmten Zeitperioden zu messen. Nicht erfasst werden dadurch allerdings Zusammenhänge, welche außerhalb der vorher festgelegten Zeitspannen auftreten. Wenn also eine unerwünschte Impffolge erst nach einigen Wochen oder Monaten eintritt, würde sie mit der SCCS nicht aufgespürt werden.
Sehen wir uns also an, was bei der Token-Studie raus kam. Die Ergebnisse sind auf der Website des RKI nachzulesen. Es ist allerdings empfehlenswert, die Langfassung der Studie (nur in englischer Sprache abrufbar) zu lesen, weil die deutsche Zusammenfassung - um es einmal vorsichtig auszudrücken - daraus nur sehr selektiv zitiert.
Zaubern mit Statistik
Laut RKI war das Risiko für einen plötzlichen Todesfall binnen drei Tagen nach einer Impfung ebenso wenig erhöht wie binnen einer Woche nach Impfung. In den Tagen vier bis sieben nach der Impfung zeigte sich angeblich sogar ein verringertes Risiko. Die toten Kinder zeigten auch keinerlei gemeinsame Anzeichen von Krankheit, etwa eines Hirnödems.
Vielmehr sei die Schuld an den Todesfällen eher bei den Eltern selbst zu suchen, denn, so das RKI:
Fast alle kurz nach Impfung verstorbenen Kinder hatten anerkannte Risikofaktoren für einen plötzlichen Kindstod: Schlafen in Bauchlage, mütterliches Rauchen oder Überwärmung durch Heizung, Kleidung oder Bettzeug.
Soweit also die Kernaussage der Behörde: Keinerlei Probleme mit Impfungen, wenn Babys sterben sind die Eltern selber schuld, indem sie rauchen, das Bett überhitzen oder die Babys in der gefährlichen Bauchlage schlafen lassen.
"Vorsichtige Entwarnung", titelte daraufhin das Deutsche Ärzteblatt. Bei diesem Artikel fungierte Token-Studienleiter Martin Schlaud vorsichtshalber gleich als Co-Autor.
So, und nach dieser offiziellen Einleitung kommen wir nun zu dem, was wirklich in der Studie steht. Und hier finden sich plötzlich Resultate, die alles andere als beruhigend klingen:
- Drei Tage nach einer Sechsfachimpfung war das Sterberisiko laut SCCS-Analyse um das 2,3 fache erhöht.
- Drei Tage nach einer Fünffachimpfung war das Sterberisiko sogar um das 8,1 fache erhöht.
- Wurden Fünf- und Sechsfach Geimpfte gemeinsam ausgewertet, ergab sich ein dreifach höheres Risiko.
- Frühgeborene hatten ein sechsfach höheres Risiko binnen drei Tagen nach Fünf- oder Sechsfach-Impfung zu sterben
- Während des zweiten Lebensjahres war das Risiko, binnen drei Tagen nach Impfung zu sterben um das nahezu Vierzehnfache erhöht
Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant. Das bedeutet, dass bei einer Wiederholung der Studie unter denselben Voraussetzungen eine 95%ige Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Resultat innerhalb des Vertrauensintervalls heraus kommt.
Nicht signifikante Ergebnis sind nicht aussagekräftig, weil sie außerhalb des zuvor festgelegten Vertrauensintervalls liegen und deshalb mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Zufallsfund darstellen. Nicht signifikant bedeutet, dass bei einer Wiederholung der Studie auch das Gegenteil rauskommen kann.
Es gilt deshalb als unseriös, nicht-signifikante Ergebnisse als Resultate darzustellen.
Genau das macht aber das RKI gleich auf der Startseite zur Token-Studie mit dieser, als einer von sieben Haupt-Aussagen graphisch hervor gehobenen Feststellung:
In den Tagen vier bis sieben nach der Impfung zeigte sich ein verringertes Risiko
Tatsächlich traten die Todesfälle in der Studie gehäuft an den Tagen 0 bis 3 nach der Impfung - und dann an den Tagen 8 bis 14 auf. Zwischen Tag 4 bis 7 wurden nur wenige Todesfälle registriert. Wahrscheinlich handelt es sich um einen Zufall, das verminderte Risiko war auch nicht signifikant. Es demonstriert jedoch gut die manipulative Absicht der Studienautoren, dass genau dieser Zufallsfund als eine der Haupt-Aussagen der Token-Studie verkauft wird.
Als ebenso unseriös gilt es, die methodische Auswertung einer Studie im Nachhinein zu ändern und so anzupassen, dass die "richtigen" Ergebnisse heraus kommen.
Genau dies geschah aber mit der so genannten "Gewichtung" der Daten.
Die Studienautoren des RKI stellten nämlich fest, dass jene Fälle, die von den gerichtsmedizinischen Instituten zur Teilnahme vermittelt wurden, mit höherer Wahrscheinlichkeit kurz nach der Impfung gestorben waren, als jene die von den Gesundheitsämtern gemeldet wurden. Deshalb beschlossen die Statistiker des RKI diese Fälle zu gewichten. Sie errechneten einen Gewichtungsfaktor von 0,41. Das heißt, dass ein von den Gesundheitsämtern gemeldeter Todesfall in der Berechnung gleich viel zählte, wie zweieinhalb Todesfälle der Gerichtsmediziner.
Erst mit diesem absurden Kunstgriff gelang es, das Sterberisiko im Zeitraum von drei Tagen nach der Impfung in den nicht-signifikanten Bereich zu drücken. Und ausschließlich diese gewichteten Resultate wurden in der Zusammenfassung der Studie genannt. Natürlich ohne dort zu erwähnen, dass dieses Ergebnis nur durch eine künstliche und willkürlich anmutende Reduktion jener Fälle, die dem RKI nicht in den Kram passten, zustande gekommen war.
Beim achtfach höheren Sterberisiko nach Fünffach-Impfung half wohl auch der Gewichtungs-Trick nichts mehr. Hier argumentiert das RKI mit der geringen Fallzahl. Zitat RKI:
Allerdings trugen nur 14 fünffach geimpfte Fälle, von denen vier Fälle innerhalb von 3 Tagen nach Impfung verstorben waren, zu dieser Berechnung bei. Zusätzlich gibt es eine besonders hohe Teilnahmebereitschaft der Eltern, deren Kinder kurz nach Fünffachimpfung gestorben sind.
Ähnlich lautete die Argumentation beim exorbitant höheren Sterberisiko im zweiten Lebensjahr.
Tief im Bauch der Studie versteckt ist der Hinweis, dass früh geborene Babys ein viermal so hohes Risiko haben, binnen drei Tagen nach einer Sechsfach-Impfung zu sterben. Ihr Risiko ist damit doppelt so hoch wie bei Babys, die zum Termin geboren wurden. Werden Fünffach-geimpfte Frühchen auch noch dazu gezählt, steigt das Risiko sogar auf den Faktor 6,03.
Ein Ergebnis, das jenen Ärzten recht gibt, die Frühgeborene sicherheitshalber immer etwas später impfen.
In der Aufbereitung des RKI wurde alles versucht, diese alarmierenden Resultaten klein zu reden und im Haupttext der 160 Seiten umfassenden Studie zu verstecken. Möglicherweise ist es auch kein Zufall, dass diese deutsche Arbeit von der RKI-Homepage ausschließlich in englisch zum download bereit gestellt wird - und nur die geschönte Zusammenfassung in deutscher Sprache verfasst ist.
Konsequenzen
Was machen wir also mit diesen Resultaten?
Laut vermelden, dass eh alles in Ordnung ist, zur Tagesordnung über gehen und weiter impfen wie bisher, so wie es das Robert Koch Institut praktiziert?
Ich bin weit davon entfernt, alle diese Resultate, welche ich hier aus der Token-Studie zitiert habe, als gültige Beweise für die Gefährlichkeit von Babyimpfungen anzusehen.
Ich denke auch, dass es möglich wäre, dass Eltern, die ihre Kinder kurz nach Impfungen verloren haben, eine höhere Teilnahme-Moral hatten als andere Eltern. Möglich wäre es, auch wenn mir keine Gründe dafür einfallen, warum Eltern, deren Kinder ungeimpft oder in weiterem Abstand zu einem Impftermin gestorben sind, nicht ebenso interessiert an einer Aufklärung der Zusammenhänge sein sollten.
Doch selbst wenn dem so wäre, so kann man mit diesem Hinweis auf eine "Übererfassung von Todesfällen kurz nach Impfung" nicht einfach den Schwamm-Drüber-Blues anstimmen.
Fast alle der von mir zitierten Resultate der SCCS-Analyse haben weit reichende Konsequenzen für die tägliche Impfpraxis, wenn sie sich als real erweisen. Das muss geprüft werden. Stattdessen aber versuchte das RKI eine methodisch verpfuschte Studie durch ein Zurechtbiegen der Resultate "im Sinne des Impfgedankens" als korrekten Beitrag zur Impfstoff-Sicherheit zu verkaufen.
Und das ist eben eine glatte Manipulation.
Das Thema ist viel zu ernst, um hier sorglos oder nachlässig zu sein. Millionen von gesunden Kindern werden jährlich geimpft. Und deren Eltern wollen die größtmögliche Sicherheit, dass ihre Liebsten dabei nicht zu schaden kommen.
Diese Kinder müssen geschützt werden, und nicht irgendein anonymer "Impfgedanken".
Ich möchte jedenfalls nicht in der Haut dieser Beamten und Impfexperten stecken, wenn sich in einigen Jahren heraus stellen sollte, dass hier alle Warnzeichen einer Katastrophe ignoriert, manipuliert und kleingeredet wurden.
Ein zivilisiertes Land braucht auch endlich ein nationales Impfregister, in dem jede verimpfte Dosis namentlich registriert wird. "So etwas existiert in Deutschland nicht", antwortete mir Martin Schlaud auf meine diesbezügliche Frage. "Impfpässe verbleiben im Besitz der Eltern, ohne dass die dokumentierten Impfdaten an zentraler Stelle zusammengeführt würden."
Ebenso wenig gibt es ein bundesweites Sterberegister, in dem alle Todesbescheinigungen zentral verfügbar wären. "Prinzipiell", so Schlaud, "böte die Verknüpfung zwischen diesen Registern weitreichende Möglichkeiten für wissenschaftliche Untersuchungen von Zusammenhängen zwischen Impfungen und plötzlichen Todesfällen."
Prinzipiell wäre das eine gute Idee. Ja, aber der Datenschutz…
Manchmal habe ich den Eindruck, dass der Datenschutz ein idealer Verbündeter von Verantwortungslosigkeit Faulheit und Ignoranz ist.
Und dieselben Eigenschaften zeichnen auch Gesundheitsbehörden aus, welche sich bei jeder Gelegenheit mit der Industrie ins Bett legen und nichts so sehr fürchten wie eine objektive und unvoreingenommene Untersuchung der Impfstoff-Sicherheit.
Das Robert Koch Institut als jene Behörde, die Impfungen empfiehlt, damit zu beauftragen, die Sicherheit ihrer eigenen Empfehlungen zu bewerten, war von vornherein eine Schnapsidee. Befangenheit, nennt man das in der Rechtswissenschaft.
Wie sollte diese Behörde plötzlich als objektiver Gutachter auftreten - und beispielsweise nachweisen, dass einige dieser Impfungen auch Schaden anrichten: Es widerspricht der menschlichen Psyche diametral, Dinge, die einem emotional nahe gehen, objektiv bewerten zu können. Man sieht das, was man sehen will - das gilt auch in der Wissenschaft.
Und deshalb braucht es für die Untersuchung der Impfstoff-Sicherheit Fachleute, die neutral zum Thema stehen - und nicht solche, die ihr ganzes Berufsleben darauf aufgebaut haben, dass Impfungen schützen und nützen. Und zwar immer und ausnahmslos.
Eine seriöse Gesundheitspolitik müsste dem Robert Koch Institut, das in seiner Rolle so eindeutig befangen ist, diese Agenden wegnehmen und eine wirklich unabhängige wissenschaftliche Organisation mit der Neuauswertung und - wenn nötig - auch der Neuorganisation dieser Token-Studie beauftragen.
Denn die Fragen, welche die Token-Studie beantworten sollte, sind noch längst nicht geklärt.
Im Gegenteil: So wie das RKI hier vorgegangen ist, stürzt das Vertrauen in die Sicherheit der Baby-Impfungen ins Bodenlose ab.
Quelle: ehgartner.blogspot.de